加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知

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发布时间：2021-02-06
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【概要描述】一、切实维护强制性行业标准的法律地位

医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”

　二、进一步完善强制性行业标准体系
　　医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则，优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。
　　三、完善强制性行业标准起草和实施
　　医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准。制定技术指标时，尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征，而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。
　　四、加强强制性行业标准的宣贯培训
　　医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训，提高标准理解力，确保标准实施到位。
　　五、规范强制性行业标准的执行
　　医疗器械相关科技和产业不断发展，新技术、新工艺、新产品不断涌现，若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致，医疗器械企业在申请注册时，可提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业标准的说明和证明性资料由医疗器械技术审评部门组织判定，必要时可会同医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）予以判定。
　　六、强化强制性行业标准的实施评估
　　国家药监局医疗器械标准管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业标准实施情况进行统计分析，形成统计分析报告，持续推进医疗器械强制性行业标准制修订全生命周期闭环管理，不断提升标准质量和水平。

加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知

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一、切实维护强制性行业标准的法律地位

医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”

　二、进一步完善强制性行业标准体系
　　医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则，优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。
　　三、完善强制性行业标准起草和实施
　　医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准。制定技术指标时，尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征，而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。
　　四、加强强制性行业标准的宣贯培训
　　医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训，提高标准理解力，确保标准实施到位。
　　五、规范强制性行业标准的执行
　　医疗器械相关科技和产业不断发展，新技术、新工艺、新产品不断涌现，若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致，医疗器械企业在申请注册时，可提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业标准的说明和证明性资料由医疗器械技术审评部门组织判定，必要时可会同医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）予以判定。
　　六、强化强制性行业标准的实施评估
　　国家药监局医疗器械标准管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业标准实施情况进行统计分析，形成统计分析报告，持续推进医疗器械强制性行业标准制修订全生命周期闭环管理，不断提升标准质量和水平。

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2021 04-01

抓住机遇，紧跟医疗器械行业发展趋势

如果说2018年之前的10年是国内药品产业发展的黄金十年，那么我们可以说2018年开启了国内医疗器械产业的黄金十年。2018年医疗器械板块上市公司实现总营业收入总计948.32亿元，同比增长21.54%;2019年Q1实现总营收239.52亿元，同比增长19.03%。2019年Q1实现净利润44.51亿元，同比增长42.41%。据此看来，我国医疗器械行业仍保持较快的增长速度。我们应该抓住机遇，紧跟医疗器械行业发展趋势。一、国家政策“东风”持续助力 2016年7月，耗材两票制与药品一样，纳入重要议程。2017年11月，《关于全面深化价格机制改革的意见》明确提出取消医用耗材加成。上月23日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2019年重点工作任务的通知》提到推进高值医用耗材改革。29日，中央全面深化改革委员会召开的第八次会议，审核通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》,在两票制之后，取消耗材加成已经将医疗器械供应链推向了新的阶段。行业为发展充满期待。二、市场继续扩大过去五年我国医疗器械行业持续保持在约15%的复合增长率，预计未来10年我国医疗器械行业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25: 1，未来有望进一步的提升。三、行业兼并重组加速 2019年，华为终端新增销售医疗器械(第二类医疗器械)等业务、百度增加销售医疗器械二类、三类业务、腾讯和医械巨头飞利浦达成战略合作。类似这样的大型企业跨界医疗器械行业的情况增加，一方面可以看出医疗器械行业处于快速发展阶段，另一方面也预示着一些区域龙头企业也会加入其中，行业竞争会更加激烈。四、第三方服务加速兴起医学影像、检验、血液净化、病理依然将是“第三方化”的主要领域，医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多，物流平台，供应链平台部分，以零库存、分秒医配位代表的第三方物流供应链平台较为突出。展望未来，需要我们紧跟医疗器械行业发展趋势一、规模化随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，行业整合加剧，医疗器械企业将会加速形成规模化。小企业、小平台逐步向大企业、大平台过渡，整体市场规模将持续扩大。二、药品+医械一体化在市场和临床应用方面将催生新的“药品+器械一体化”的模式。药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用，近年来，部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式，取得了成功，部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点，形成“药品+器械共同发展”的模式。三、智能化 5G时代的来临以及各种技术的进一步应用，多维联动，万物互联成为可能。“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合，全行业的信息化程度将普遍提升，实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。四．多元化商业企业将以销售、配送的基础服务为基石，提升相应的增值服务，会逐渐向上下游双向延伸，积极承接医疗器械流通企业的功能外溢，为终端客户提供更多服务，第三方物流服务加速兴起。在深入推进医改的进程中，抓住机遇，紧跟医疗器械发展趋势是行业企业关注的焦点。让我们紧跟发展的脚步向健康奔跑吧！赶紧加入我们，带您一起向健康奔跑我们的联系方式：地址：河北省保定市长城北大街2109号（头台社区对过）电话：0312-7553316/7553317/7553320

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2021 02-06

抗击疫情，中昊翔在行动

中昊翔保定医疗器械物流有限公司是一家医疗器械销售、医疗器械第三方物流型公司，自疫情发生以来，我公司承担着疫情防控物资的供应任务，于11月中标《保定市卫生健康委应急物资保障体系建设项目（国产）》，按照保定市卫健委部署和要求，连日来，我公司积极做好防疫物资保障任务，同时我公司成立专门的物资运输小组，全力保障物资及时送达。现累计向基层医疗机构发送物资600余车次。

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2021 02-06

天津市落实治理高值医用耗材改革的实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）的要求，自2019年11月开始，在全市公立医疗机构范围内，全面开展治理高值医用耗材工作，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益。结合本市实际，现提出如下方案：总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真贯彻习近平总书记对天津工作提出的“三个着力”重要要求，落实习近平总书记视察天津重要指示和在京津冀协同发展座谈会上重要讲话精神，结合开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，按照党中央、国务院和市委、市政府决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，加强高值医用耗材管理，理顺高值医用耗材价格体系，规范医疗服务行为，健全监管机制，净化市场环境和执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。落实治理高值医用耗材重点工作（一）完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格 1.执行国家编码对接信息平台。结合我市各医疗机构诊疗实际，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，加强高值医用耗材日常使用监测，进一步促进高值医用耗材规范化管理。落实国家药监局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》要求，开展唯一标识在日常监管中的应用。执行国家医保高值医用耗材分类与编码规则，强化在耗材注册、采购、使用、支付和监测等各环节编码的衔接应用。完善高值医用耗材采购和医保支付审核平台，实现采购和结算平台互联互通、价格监测、使用分析等功能。 2.落实高值医用耗材目录管理办法。执行国家高值医用耗材基本医保准入制度，实施高值医用耗材目录管理和目录动态调整，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。对通过医保准入价格谈判的品种，及时纳入我市医用耗材管理目录。 3.开展高值医用耗材分类集中采购。发挥我市医药采购平台作用，加强高值医用耗材网上阳光采购管理，推动定点医药机构在采购平台上公开交易、阳光采购所有高值医用耗材。推动京津冀医用耗材按类别联合带量采购，实现以量换价，切实降低价格，总结京津冀区域采购经验，逐步扩大区域采购范围。持续推进医用耗材基准价管理，引导采购价格回归合理区间。 4.制定高值医用耗材医保支付政策。根据国家高值医用耗材医保支付政策规定，研究制定本市医保支付政策，确定医保支付标准并建立动态调整机制。通过医保准入谈判的，将谈判价格确定为医保支付标准。对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。 5.巩固医用耗材改革管理成果。在巩固我市取消医用耗材加成调整医疗服务价格、医用耗材阳光采购三色九段线、医用耗材基准价管理、京津冀联合采购等工作的基础上，继续加大改革力度，完善制度措施，强化管理办法，规范医疗行为，严格责任落实，实现高值医用耗材改革工作良性平稳运行。（二）规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用 6.严格医疗卫生行业管理责任落实。全市二级及以上医疗机构应成立医用耗材管理委员会，其他医疗机构应成立医用耗材管理组织，负责制定本机构医用耗材管理工作规章制度并监督实施。医疗机构要发挥本机构医疗质量管理委员会的作用，加强医疗管理，严格落实国家医疗管理制度、临床诊疗指南和技术操作规范，认真组织实施临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平。各医疗机构要严格按照医用耗材说明书、技术操作规范等要求，加强对医用耗材使用人员培训，提高其合理使用医用耗材的能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。加强医用耗材临床使用考核评估，将医用耗材临床应用管理纳入全市公立医疗机构绩效考核评价体系。加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动，从严查处各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为，建立完善信用评价体系。 7.加强医疗机构自我管理。各医疗机构应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，建立院内高值医用耗材遴选制度，并根据临床需要进行动态调整。高值医用耗材采购相关事务应由医疗机构医用耗材管理部门实行统一管理，其他科室或部门不得从事高值医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的高值医用耗材。各医疗机构要建立高值医用耗材临床使用超常预警和监测评价机制，定期对单一品牌高值医用耗材临床使用、单台手术高值医用耗材用量情况进行监测分析和点评，对超出常规使用的医用耗材，及时进行预警和干预，及时约谈相关医务人员，监测评价结果与其绩效考核挂钩。 8.加强医保定点医疗机构服务行为管理。将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容，对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改、暂停或解除协议等方式进行处理。完善智能审核和监控系统建设，加强高值医用耗材的大数据分析，强化部门间合作，开展多维度监控工作。强化定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。（三）健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为 9.完善高值医用耗材质量管理。严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。加大对高值医用耗材生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度。 10.强化高值医用耗材流通管理。将高值医用耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用管理体系，加强对失信行为的记录、公示和预警，强化履行管理。提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理有序竞争。规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。积极探索本市公立医疗机构高值医用耗材采购环节“两票制”，减少流通环节，推动购销行为公开透明。 11.建立高值医用耗材使用诚信管理体系。利用全国信用信息共享平台（天津），将高值医用耗材相关企业公共信用信息记录纳入平台管理，包括企业的基本信息、行政许可信息、行政处罚信息、荣誉信息、司法信息、其他信息等，在网站上依法进行公示，并与市行政审批大厅联通。相关从业人员诚信经营和执业情况的信用记录，由各行业主管部门建立相关从业人员的信用记录，开展分级分类监管，并推送至全国信用信息共享平台（天津），依法进行记录、公示、预警。 12.加强公立医疗机构党风廉政建设。充分发挥公立医疗机构党组织的领导作用，落实全面从严治党主体责任，将行风建设工作纳入全面从严治党工作体系。要进一步完善党委主导、院长负责、党务行政工作机构齐抓共管的行风建设工作机制，党委定期研究、部署行风建设工作，严格落实“一岗双责”，加强日常监督管理，深入查找、分析解决行风建设方面存在的突出问题。全市二级以上公立医院应配置行风建设专职人员，完善医德医风考评制度，实行医德“一票否决”制，将医德表现与医务人员晋职晋级、岗位聘用、评先评优和定期考核等直接挂钩。全市各级公立医疗机构党组织要将预防和惩治高值医用耗材管理使用中的腐败问题作为全面从严治党的重要内容，承担主体责任，加强对重点科室、岗位及人员的廉洁风险防控。要进一步做好行风投诉举报受理、回复、反馈、报告工作，强化执纪问责，严肃查处高值医用耗材领域不正之风和腐败问题。 13.加大违纪违法行为查处力度。充分发挥天津市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风局际联席会议机制作用，妥善做好各部门衔接，加强政策指导，保证工作稳步推进。建立工作情况与违纪违法案件通报制度，定期开展专项督导检查工作，以查促改、以查促进。各级纪检监察机关加大审查调查工作力度，严肃查处高值医用耗材领域涉嫌贪污贿赂、失职渎职等违纪违法行为。坚持受贿行贿一起查，需要追究刑事责任和应由司法机关管辖的案件，依法移送司法机关。要加大涉及高值医用耗材典型案例的通报力度，形成震慑。（四）完善配套政策，促进行业健康发展 14.加大财政投入力度。全面落实各级政府对符合区域卫生规划的公立医院基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、信息化建设、突发公共卫生事件处置以及符合国家规定的离退休人员费用及政策性亏损补贴等投入政策，确保公立医疗机构良性运行。 15.合理调整医疗服务价格。按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，根据腾空间、调结构、保衔接的思路，将降低高值医用耗材费用腾出的空间，优化调整医疗服务价格，逐步理顺比价关系，做好价格政策与医保政策衔接，提高医务人员技术劳务价值，促进提高医疗服务收入在医疗总收入中的比例，为理顺高值医用耗材价格创造有利条件。 16.深化医保支付方式改革。在加强医保付费总额管理的基础上，以疾病诊断相关分组技术为支撑，完善按病种付费和按项目付费管理，扩大按病种付费的覆盖范围。坚持控制医疗费用与规范医疗服务质量并重，提高医疗机构和医保经办机构精细化管理水平，逐步将疾病诊断相关分组付费（DRG）用于实际付费并扩大应用范围。完善“结余留用、合理超支分担”机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用。 17.加快建立符合行业特点的薪酬制度。落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，按照国家的部署，持续推进市、区公立医院薪酬制度改革，合理确定公立医院薪酬水平，建立动态调整机制，稳步提高医务人员薪酬水平，充分调动医务人员积极性。保障措施（一）加强领导，压实责任。市落实国家药品集中采购试点工作小组负责全市治理高值医用耗材改革的组织领导和重大事项的研究决策。各成员单位要落实责任，坚持问题导向，分类施策，疏堵并举，确保改革平稳有序推进。（二）分工合作、密切配合。各有关部门要树立大局意识，增强改革定力，明确职责分工，密切协同配合，确保治理高值医用耗材各项改革措施落地生效。各部门可结合实际，重点围绕分类集中采购、强化流通管理、规范公立医疗机构服务等方面，创新工作方法，推进治理高值医用耗材改革纵深发展。（三）加强宣传，合理引导。各有关部门要及时准确解读政策，加强宣传引导，及时回应关切，合理引导预期，努力营造改革的良好氛围。

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2021 02-06

加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知

一、切实维护强制性行业标准的法律地位医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。” 　二、进一步完善强制性行业标准体系　　医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则，优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。　　三、完善强制性行业标准起草和实施　　医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准。制定技术指标时，尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征，而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。　　四、加强强制性行业标准的宣贯培训　　医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训，提高标准理解力，确保标准实施到位。　　五、规范强制性行业标准的执行　　医疗器械相关科技和产业不断发展，新技术、新工艺、新产品不断涌现，若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致，医疗器械企业在申请注册时，可提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业标准的说明和证明性资料由医疗器械技术审评部门组织判定，必要时可会同医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）予以判定。　　六、强化强制性行业标准的实施评估　　国家药监局医疗器械标准管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业标准实施情况进行统计分析，形成统计分析报告，持续推进医疗器械强制性行业标准制修订全生命周期闭环管理，不断提升标准质量和水平。

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2021 02-06

中昊翔组织开展安全宣传周

中昊翔组织开展“安全宣传”活动, 宣传周以“消防安全，安全用械，守护健康“为主题，以“弘扬改革创新主旋律，提升产业发展新动能”为重点开展宣传活动，充分展示我国医疗器械行业蓬勃发展的良好. 态势，帮助公众进一步了解医疗器械相关知识，防范医疗器械使用风险，确保用械安全。安全员讲述火灾常识： 1、火灾特点: 燃烧猛烈，蔓延快。在厂房和坑道，火灾极易沿着电气线路和通风管道蔓延火灾伤亡大。厂房内由于结构复杂，疏散通道狭长曲折，安全出口少，不利于疏散。经济损失大。库房、厂房内由于有大量物资设备，一旦发生火灾会造成巨大的经济损失。扑救困难。可燃物多而集中，导致燃烧快而凶猛。 2、燃烧的发生必须具备三个条件，即:可燃物、助燃物和着火源。 3、火灾的分类: 火灾分为A、B、C、D四类。 A类是固体物质火灾，如麻、纸张火灾等。 B类是液体火灾和可熔化的固体物质火灾。 C类是气体火灾，如煤气、天然气火灾等。 D类是金属火灾，如镁、锆、锂、铝等火灾。 4、制止火灾发生的基本措施包括: 控制可燃物，以难或不燃的材料代替易燃或可燃的。隔绝空气，使用易燃物质的生产应密闭的设备中进行。消除着火源。阻止火势蔓延，在建筑物之间筑防火墙，设防火间距，防止火灾扩大。 5、灭火方法冷却法:降低燃烧物的温度，使温度低于燃点，促使燃烧过程停止。例如使用水灭火。窒息法:减少燃烧区域的氧气量或采用不燃烧物质冲淡空气，使火焰熄灭。隔离法:把燃烧物与未燃烧物隔离。例如将起火点附近的可燃、易燃或助燃物搬走。抑制法:让灭火剂参与到燃烧反应过程中去,中断燃烧的连锁反应。

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